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医疗器械经营许可证申请的要求

2021年03月18日 09:40 ꄘ浏览量：457

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100，仓储面积＞60）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞80）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60，仓储面积＞100，冷库体积＞40m³）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

1、表格；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备产品证书信息；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料。

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